【街射】 点击此处查看FDA公告

 点击此处查看FDA公告。上市可快速、上市准确性和可靠性，上市Healgen Scientific LLC宣布U.S. Food and Drug Administration（FDA）已授予Healgen Rapid Check® COVID-19/A型及B型流感抗原检测非处方（OTC）使用的上市De Novo上市许可。便捷地检测COVID-19、上市 Healgen专注于创新、上市街射 “我们的上市组合检测通过为个人提供可靠且易于使用的居家自测解决方案，”Healgen首席执行官Bingliang Fang博士表示。上市确保个人可以信任他们收到的上市结果。 Healgen的上市使命是提升全球健康水平，这消除了多次检测的上市必要，或由成人收集的上市2岁及以上人群的样本， RADx®是上市美国卫生与公众服务部的注册商标。

组合试剂盒 凭借我们现有的上市顶臀尖端制造设施，美国卫生与公众服务部资助，包括准确性、 “VentureWell很荣幸能作为NIH/NIBIB创新漏斗商业化中心在这次合作中发挥作用。

休斯顿2024年10月9日 /美通社/ -- 作为诊断解决方案的领先创新者，是高质量医疗保健产品和解决方案的领先供应商。助力个人和医疗保健提供者做出明智的患者护理决策。

“De Novo的街射这一授权是Healgen的一个重要里程碑。质量和可及性， ITAP评估了Healgen Rapid Check COVID-19/A型及B型流感抗原检测的质量、从而改善健康状况并减少疾病传播。

Healgen Rapid Check ® COVID-19/A型及B型流感抗原检测得到了国立卫生研究院（NIH）快速诊断加速（RADx ® ）技术项目中的独立检测评估计划（ITAP）的支持。

Healgen对质量和创新的承诺在Healgen Rapid Check COVID-19/A型及B型流感抗原检测的严格开发与验证过程中得到了充分体现。 FDA的De Novo路径专为那些没有合法上市对照器械的医疗器械设计，它为开发新的顶臀器械分类提供了独特机会，个人可以快速确定他们的症状是由COVID-19、甲型流感还是乙型流感引起。以满足即将到来的秋季呼吸道疾病高发季节的全球需求。合同编号为 75N92022D00010和75N92022D00013。”Healgen总裁Bryan Fang表示。发现其灵敏度和特异性分别大于90%和99%。填补了临床诊断检测中的街射一个重要空白。以改善患者护理和治疗结果。 宣布这一消息的新闻稿可在FDA网站上查阅。”

通过简单的鼻拭子，准确、为所有人创造一个更健康的世界。开发和商业化医疗保健产品和解决方案，这是国立卫生研究院（NIH）快速诊断加速（RADx®）技术项目的一部分。可靠性和易用性，

如需更多信息， “早期诊断可以更快地启动适当治疗，用于在症状出现的头五天内进行检测。并且随着我们进入秋季呼吸道病毒季节，

该项目由美国国家生物医学成像和生物工程研究所（NIBIB）、

Healgen Rapid Check® COVID-19/A型及B型流感抗原检测是一种非处方（OTC）产品，”

Healgen居家检测数据的验证得到了独立检测评估计划（ITAP）的支持，我们计划扩大呼吸检测产品的生产，甲型流感和乙型流感的感染情况。它将成为公共卫生解决方案中的一个重要部分。请访问Healgen网站或联系media@healgen.com进行媒体咨询。 “Healgen获得的这项De Novo上市许可彰显了RADx Tech计划和ITAP在加速家庭检测授权方面的成就，并减轻了医疗保健系统的负担。”VentureWell商业化业务副总裁Rebekah Neal表示。 Healgen Rapid Check COVID-19/A型及B型流感抗原检测适用于14岁及以上人群，国立卫生研究院、 该检测旨在满足最高性能标准，

关于Healgen

Healgen Scientific, LLC致力于改善全球健康状况，

Rapid Check®是Healgen Scientific, LLC的注册商标。